6月29日，由天俱時(shí)集團(tuán)編輯匯總的《ICH質(zhì)量指導(dǎo)原則》中英文對(duì)照版系列口袋書(shū)震撼上線。該口袋書(shū)采納收錄了ICH現(xiàn)有最新版本的英文原稿44個(gè)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心ICH工作辦公室已發(fā)布的所有中文翻譯稿39個(gè)，希望讓藥廠人士能作為工具書(shū)便捷查找自己所需內(nèi)容，了解和學(xué)習(xí)ICH發(fā)布的技術(shù)指南。作為醫(yī)藥、環(huán)保工程EPC引領(lǐng)者，天俱時(shí)集團(tuán)一直以服務(wù)企業(yè)、推動(dòng)行業(yè)技術(shù)普及和發(fā)展為己任，希望可以為制藥行業(yè)不斷進(jìn)步提供綿薄之力。 

ICH質(zhì)量指導(dǎo)原則內(nèi)容

主要內(nèi)容是化工、醫(yī)藥、質(zhì)量保證相關(guān)指導(dǎo)原則。共計(jì)十一個(gè)分類：

• 穩(wěn)定性

• 分析方法驗(yàn)證

• 雜質(zhì)

• 藥典

• 生物技術(shù)產(chǎn)品質(zhì)量

• 規(guī)格

• 原料藥GMP指南

• 藥物研發(fā)

• 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管

• 藥物質(zhì)量體系

• 原料藥開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)

國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）作為國(guó)際權(quán)威的藥物技術(shù)研究組織，從1990年到現(xiàn)在經(jīng)過(guò)20多年的發(fā)展，其頒布的一系列指導(dǎo)原則，對(duì)于指導(dǎo)藥物研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)控至關(guān)重要，是行業(yè)技術(shù)領(lǐng)域的最高準(zhǔn)則，被制藥人奉為圭臬。

2017年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局正式成為ICH組織一員。近年來(lái)始終致力于在推進(jìn)ICH技術(shù)指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的轉(zhuǎn)化和實(shí)施。疫情后的醫(yī)藥行業(yè)將是機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥從業(yè)人員更需要積極研究、了解ICH指導(dǎo)原則，并將這些技術(shù)要求貫徹到藥企產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，真正落實(shí)到企業(yè)自身提高產(chǎn)品安全、質(zhì)量的規(guī)則，提高核心競(jìng)爭(zhēng)力，從而減少藥品研發(fā)和上市成本，推動(dòng)創(chuàng)新藥品及早用于治療患者。

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天俱時(shí)口袋書(shū)•制藥人“袋”著走 已發(fā)布系列

No.1-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄系列

No.2-中國(guó)生物醫(yī)藥相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章匯編

No.3-ICH質(zhì)量指導(dǎo)原則（1）

No.4-ICH質(zhì)量指導(dǎo)原則（2）

No.5-ICH質(zhì)量指導(dǎo)原則（3）

No.6-ICH質(zhì)量指導(dǎo)原則（4）

No.7-ICH質(zhì)量指導(dǎo)原則（5）

No.8-中國(guó)藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范匯編（電子書(shū)版）